Intelligente Beatmungsgeräte retten schon heute Leben. Doch bevor neue Funktionen zum Einsatz kommen, muss ihre Sicherheit nachgewiesen werden. Bislang geschieht das häufig durch Tierversuche, insbesondere an Großtieren. Das Projekt „CMS4VENT“ entwickelt einen digitalen Patientensimulator, der diese Versuche durch computerbasierte Simulationen ersetzen soll.
Worum geht es im Projekt „CMS4VENT"?
CMS4VENT steht für "Computational Modeling & Simulation for Ventilation" und wird vom Bundesforschungsministerium gefördert. Im Zentrum steht die Entwicklung eines digitalen Patientensimulators für die Beatmungstechnik. Dieser soll es ermöglichen, neue Beatmungsfunktionen und -strategien nicht mehr an Tieren, sondern am Computer zu erproben und zu bewerten – durch sogenannte In-silico-Trials. Gleichzeitig arbeitet das norddeutsche Konsortium daran, auf europäischer Ebene einen normativen und regulatorischen Rahmen für den Einsatz solcher computerbasierten Methoden in der Medizintechnik mitzugestalten.
Was ist das Besondere an diesem Ansatz?
Die Verbindung aus Technologieentwicklung und Regulatorik: Während In-silico-Trials in der Pharmabranche bereits etabliert sind, fehlen in der Medizintechnik bislang vergleichbare normative Grundlagen. CMS4VENT schließt beide Lücken gleichzeitig. Zum einen technologisch durch die Entwicklung verifizierter und validierter Simulationsmodelle, die individuell anpassbar sind und verschiedene (patho-)physiologische Zustände der Lunge abbilden können. Zum anderen trägt das Projekt regulatorisch zur Schließung der Lücken bei, indem es aktiv an europäischen Standards für computerbasierte Modellierungs- und Simulationsmethoden (CM&S) mitarbeitet. So entsteht nicht nur ein konkretes Werkzeug, sondern auch die Voraussetzung für dessen breite Anerkennung und Anwendung.
Wie trägt das Projekt zum 3R-Prinzip bei?
CMS4VENT adressiert vor allem das "Replace" im 3R-Prinzip: Der digitale Patientensimulator soll Tierversuche in der präklinischen Bewertung von Beatmungstechnologien möglichst vollständig ersetzen. Anstatt neue Assistenz- und Automatisierungsfunktionen an lebenden Tieren zu testen, können Forschende und Medizintechnikunternehmen ihre Entwicklungen künftig am Computer erproben. Darüber hinaus trägt der entwicklungsbegleitende Einsatz digitaler Modelle auch zur Reduktion bei, da bereits in frühen Phasen geeignete Einstellungen und Funktionen identifiziert werden können, ohne dass dafür Versuche an Tieren notwendig sind.
Was ist das langfristige Ziel des Projekts?
CMS4VENT soll als Leitbeispiel für die gesamte Medizintechnik dienen. Das Projekt zeigt exemplarisch am Anwendungsfall der künstlichen Beatmung, dass computergestützte Prüfverfahren die präklinische Bewertung von Medizinprodukten schneller, ressourcenschonender und ethisch nachhaltiger machen können. Langfristig soll der Ansatz auf weitere Bereiche der Medizintechnik übertragen werden und dazu beitragen, In-silico-Trials als regulatorisch akzeptierte Methode zu etablieren – ein entscheidender Schritt auf dem Weg zu einer digital gestützten, tierversuchsfreien Medizintechnikentwicklung.
